อย. กับ GMP: ทำไมสองมาตรฐานนี้จึงต้องเดินไปด้วยกัน

ในการให้คำปรึกษาแก่ผู้ประกอบการที่เพิ่งเริ่มต้นธุรกิจอาหารและเครื่องสำอาง เรามักพบคำถามที่แยกการขึ้นทะเบียนกับ อย. และการปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ GMP ออกจากกัน โดยมองว่าเป็นสองกระบวนการที่ไม่เกี่ยวข้องกัน ทั้งที่ในความเป็นจริงแล้ว ทั้งสองเป็นเงื่อนไขที่ต้องดำเนินไปพร้อมกันอย่างแยกไม่ออก

GMP คือเงื่อนไขเบื้องต้นของการขึ้นทะเบียน

ดังที่กล่าวไว้ในบทความก่อนหน้า สถานที่ผลิตอาหารต้องผ่านการตรวจประเมินตามหลักเกณฑ์ GMP ก่อนจึงจะสามารถยื่นขอเลขสารบบอาหารได้ กล่าวอีกนัยหนึ่งคือ GMP เป็นเงื่อนไข "ก่อน" ในขณะที่การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์เป็นเงื่อนไข "หลัง" ผู้ประกอบการที่พยายามข้ามขั้นตอนโดยยื่นขอทะเบียนก่อนปรับปรุงสถานที่ผลิตให้ได้มาตรฐาน มักประสบปัญหากระบวนการล่าช้าและต้นทุนที่เพิ่มขึ้นโดยไม่จำเป็น

ความสัมพันธ์ต่อเนื่องภายหลังการขึ้นทะเบียน

แม้จะได้รับเลขสารบบอาหารเรียบร้อยแล้ว องค์กรยังมีหน้าที่รักษามาตรฐาน GMP ของสถานที่ผลิตอย่างต่อเนื่อง เนื่องจาก อย. มีอำนาจในการตรวจสอบสถานที่ผลิตภายหลังได้ตลอดเวลา หากพบว่าสถานที่ผลิตไม่เป็นไปตามหลักเกณฑ์ที่เคยผ่านการตรวจประเมิน อาจนำไปสู่การพักใช้หรือเพิกถอนทะเบียนผลิตภัณฑ์ได้

แนวทางบริหารจัดการที่แนะนำ

เราแนะนำให้ผู้ประกอบการมองทั้งสองกระบวนการเป็นระบบเดียวกันตั้งแต่ขั้นตอนการวางแผนธุรกิจ โดยจัดสรรงบประมาณและระยะเวลาสำหรับการปรับปรุงสถานที่ผลิตให้ได้มาตรฐาน GMP ควบคู่ไปกับการเตรียมเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การมองภาพรวมทั้งระบบตั้งแต่ต้นจะช่วยให้ธุรกิจดำเนินไปได้อย่างราบรื่นและลดความเสี่ยงด้านกฎหมายในระยะยาว